पाउडर इंजेक्शन तैयारी उद्योग में एयर फिल्टर उत्पादों के चयन के लिए तकनीकी विचार

पाउडर इंजेक्शन तैयारी उद्योग (बाँझ पैकेज्ड पाउडर इंजेक्शन और फ़्रीज़-सूखे पाउडर इंजेक्शन) में एयर फिल्टर के लिए चयन आवश्यकताएँ सभी फार्मास्युटिकल फॉर्मूलेशन के बीच सबसे कड़े क्षेत्रों में से एक हैं। मुख्य चुनौती धूल विस्फोट और क्रॉस संदूषण के जोखिम को नियंत्रित करने के साथ-साथ एक बाँझ वातावरण सुनिश्चित करने में है, और विशेष प्रक्रियाओं जैसे फ़्रीज़ - सुखाने और संपीड़ित हवा के कारण होने वाली जटिल कामकाजी परिस्थितियों से निपटने में भी है।
नवीनतम उद्योग प्रथाओं और जीएमपी मानकों के आधार पर, पाउडर इंजेक्शन तैयारी उद्योग में एयर फिल्टर के चयन को निम्नलिखित पांच तकनीकी मुद्दों पर ध्यान देने की आवश्यकता है:

• 1. अंतिम फ़िल्टर ग्रेड: उत्पाद के संपर्क में ए {{1} }} स्तर क्षेत्र (पैकेजिंग क्षेत्र, फ़्रीज़ - सुखाने की मशीन फीडिंग क्षेत्र) को 0.3 μ मीटर से अधिक या उसके बराबर कणों का पूर्ण अवरोधन सुनिश्चित करने के लिए एच 14 उच्च दक्षता फ़िल्टर (99.995% से अधिक या उसके बराबर एमपीपीएस दक्षता के साथ) का उपयोग करना चाहिए। H13 स्तर का उपयोग B/C स्तर के पृष्ठभूमि क्षेत्रों के लिए किया जा सकता है, लेकिन A स्तर के लिए डाउनग्रेड कॉन्फ़िगरेशन की अनुशंसा नहीं की जाती है।
• 2. स्थैतिक और विस्फोटरोधी डिज़ाइन: यह सबसे आसानी से नज़रअंदाज किया जाने वाला लेकिन सबसे गंभीर सुरक्षा चिंता का विषय भी है। पाउडर इंजेक्शन (जैसे पेनिसिलिन, सेफलोस्पोरिन, हार्मोन) वायुप्रवाह परिवहन के दौरान स्थैतिक बिजली के प्रति प्रवण होते हैं।
• आवश्यकता: पैकेजिंग और तौल कक्षों के लिए उपयोग किए जाने वाले फिल्टर (चाहे वे रिटर्न एयर फिल्टर हों या फिल्टर में निर्मित उपकरण हों) में प्रवाहकीय परतें/एंटी - स्थिर कार्य (सतह प्रतिरोध 1 × 10 ⁹ Ω से कम या उसके बराबर) होने चाहिए, और फिल्टर फ्रेम और इंस्टॉलेशन फ्रेम को विश्वसनीय रूप से ग्राउंड किया जाना चाहिए।
• 2.2 कारण: स्थैतिक बिजली संचय न केवल पाउडर सोखने के कारण फिल्टर तत्व को अवरुद्ध कर देता है, बल्कि अधिक गंभीरता से, यह धूल विस्फोट को भी ट्रिगर कर सकता है। कार्बनिक सॉल्वैंट्स (जैसे सफाई या प्रक्रियाओं) वाले क्षेत्रों में, फिल्टर और हाउसिंग को ATEX या NFPA विस्फोट प्रमाणन प्रमाणन का अनुपालन करना चाहिए।

पाउडर इंजेक्शन की तैयारी के लिए न केवल स्वच्छ वातावरण की आवश्यकता होती है, बल्कि प्रक्रिया के सीधे संपर्क में आने वाली गैसों (जैसे संपीड़ित हवा और नाइट्रोजन) को भी बाँझ और धूल मुक्त मानकों को पूरा करना होगा।

• 1. संपीड़ित वायु प्रणाली: संपीड़ित हवा जो पाउडर के सीधे संपर्क में आती है या बोतल की भीतरी दीवार को उड़ाने के लिए उपयोग की जाती है, उसमें तेल या पानी नहीं होना चाहिए।
• चयन विन्यास: तीन स्तर के सटीक निस्पंदन संयोजन को कॉन्फ़िगर करना आवश्यक है (जैसे कि टी {{1} ग्रेड 1 μ मीटर कणों को हटा रहा है → ए {3 } ग्रेड 0.1 μ मीटर कणों को हटा रहा है → एच {5 5 ग्रेड 0.01 μ मीटर कणों को हटा रहा है), और सुनिश्चित करें कि अंतिम निस्पंदन के बाद संपीड़ित हवा में तेल सामग्री 0.001 पीपीएम से कम या उसके बराबर है (एच-ग्रेड मानक) और 1 सूक्ष्मजीव/एम³ से कम।
• 2. नाइट्रोजन प्रणाली: फ्रीज में सुखाने वाली मशीनों में हवा तोड़ने या नाइट्रोजन संरक्षण के लिए नाइट्रोजन का उपयोग किया जाता है। उपरोक्त निस्पंदन सटीकता प्राप्त करने के अलावा, शुद्धता को भी प्रक्रिया आवश्यकताओं को पूरा करने की आवश्यकता है।

पाउडर इंजेक्शन कार्यशाला की दैनिक दिनचर्या में उच्च तीव्रता कीटाणुशोधन और नसबंदी (वीएचपी वाष्पीकृत हाइड्रोजन पेरोक्साइड, अल्कोहल पोंछना, गीली गर्मी नसबंदी) शामिल है, और फिल्टर की भौतिक और रासायनिक सहनशीलता दीर्घकालिक स्थिर संचालन की नींव है।

• 1. बाहरी फ्रेम सामग्री: 304 या 316L स्टेनलेस स्टील फ्रेम का चयन किया जाना चाहिए, और गैल्वेनाइज्ड फ्रेम या पेपर फ्रेम सख्त वर्जित है। स्टेनलेस स्टील कीटाणुनाशक संक्षारण प्रतिरोधी है,

जंग और कण संदूषण से बचें.

• 2. सीलिंग संरचना:
• 2.1 तरल टैंक सील: ए/बी स्तर क्षेत्र में स्थापित टर्मिनल उच्च दक्षता फिल्टर के लिए, तरल टैंक सील (जेल सील) या स्टेनलेस स्टील फ्रेम + संक्षारण प्रतिरोधी सिलिकॉन गैसकेट का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि दबाव में उतार-चढ़ाव के तहत भी कोई साइड रिसाव न हो।
• 2.2 बीआईबीओ (बैग इन बैग आउट): अत्यधिक एलर्जेनिक पाउडर इंजेक्शन किस्मों (जैसे पेनिसिलिन) के लिए, उच्च दक्षता वाले निकास फिल्टर को प्रतिस्थापन के दौरान ऑपरेटरों और जहरीली धूल के बीच शून्य संपर्क सुनिश्चित करने के लिए बीआईबीओ संरचना को अपनाना चाहिए।

पाउडर इंजेक्शन तैयारी उद्योग में, चयन अभी शुरुआत है, और यह सुनिश्चित करना अधिक महत्वपूर्ण है कि चयनित उत्पाद सत्यापन पास कर सकें और डेटा ट्रैसेबिलिटी प्राप्त कर सकें।

• 1. फ़ैक्टरी आवश्यकताएँ: प्रत्येक उच्च दक्षता वाले फ़िल्टर को फ़ैक्टरी छोड़ने से पहले एक-एक करके स्कैन और रिसाव की जाँच की जानी चाहिए, और जीएमपी ट्रेसेबिलिटी की सुविधा के लिए एक अद्वितीय संख्या और फ़ैक्टरी निरीक्षण रिपोर्ट के साथ होना चाहिए।
• 2. स्थापना के बाद सत्यापन:
• 2.1 पीएओ रिसाव का पता लगाना: स्थापना के बाद, पीएओ (पॉली अल्फा ओलेफिन) एयरोसोल स्कैनिंग रिसाव का पता लगाना चाहिए, और रिसाव दर मानक आमतौर पर 0.01% से कम या उसके बराबर है (यानी एक दस हजारवें का संप्रेषण)।
• 2.2 हवा की गति और प्रवाह की दिशा: ए-स्तर क्षेत्र को यह सत्यापित करने की आवश्यकता है कि एक{2}तरफा प्रवाह की औसत हवा की गति 0.36-0.54 मीटर/सेकेंड के बीच है, और स्ट्रीमलाइन समानांतर है।
• 2.3 ऑनलाइन मॉनिटरिंग इंटरफ़ेस: चयन करते समय, इस बात पर विचार किया जाना चाहिए कि क्या फ़िल्टर वास्तविक समय अंतर दबाव मॉनिटरिंग और स्वचालित अलार्म (जैसे अलार्म जब प्रतिरोध प्रारंभिक प्रतिरोध मान या 450Pa से दोगुना तक पहुँच जाता है) प्राप्त करने के लिए, और अतिदेय संचालन से बचने के लिए, बीएमएस/ईएमएस सिस्टम से कनेक्शन के लिए एक अंतर दबाव सेंसर इंटरफ़ेस आरक्षित रखता है।

• 1. फ़्रीज़ ड्रायर: स्टरलाइज़ेशन के दौरान, फ़्रीज़ ड्रायर में बड़ी मात्रा में गीली और गर्म भाप उत्पन्न होती है।
• आवश्यकताएँ: फ़्रीज़ के लिए उपयोग किया जाने वाला एयर फ़िल्टर और वैक्यूम पंप निकास फ़िल्टर {{0}सुखाने वाली मशीन वेंटिंग को 121 डिग्री या 135 डिग्री पर शुद्ध भाप या सूखी गर्मी का सामना करने में सक्षम होना चाहिए, और फ़िल्टर सामग्री में हाइड्रोफोबिसिटी और उच्च तापमान प्रतिरोध (जैसे पीटीएफई फिल्म) होना चाहिए।
• 2. उच्च चिपचिपाहट / नमी को अवशोषित करने वाली धूल: पाउडर सुई की किस्मों के लिए जो नमी अवशोषण की संभावना रखते हैं या उच्च चिपचिपाहट रखते हैं, यदि पैकेजिंग रूम में रिटर्न एयर का उपयोग किया जाता है, तो रिटर्न एयर फिल्टर के लिए पीटीएफई लेपित फिल्टर सामग्री का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। सतह चिकनी है, पाउडर का चिपकना आसान नहीं है, और प्रतिरोध वृद्धि से बचने के लिए, धूल को साफ करने के लिए पल्स बैक ब्लोइंग के लिए यह सुविधाजनक है।

सारांश सुझाव
पाउडर इंजेक्शन तैयारी उद्योग में फिल्टर का चयन निम्नलिखित सिद्धांतों का पालन कर सकता है:

• 1. ए-स्तर क्षेत्र: एच14 स्टेनलेस स्टील फ्रेम+एंटी-स्टैटिक फिल्टर सामग्री+तरल टैंक सील, वीएचपी संक्षारण प्रतिरोध पर ध्यान देते हुए।
• 2. प्रक्रिया गैस: तीन चरण निस्पंदन+शून्य ग्रेड तेल मुक्त मानक, माइक्रोबियल अवधारण क्षमता पर ध्यान केंद्रित।
• 3. अत्यधिक संवेदनशील/खतरनाक क्षेत्र: बीआईबीओ संरचना+विस्फोट प्रमाणन प्रमाणन, व्यावसायिक सुरक्षा पर ध्यान दें।
• 4. सामान्य आवश्यकताएँ: एक-एक करके स्कैन करें, पीएओ रिसाव का पता लगाएं, और डेटा अखंडता पर ध्यान देते हुए दबाव अंतर की ऑनलाइन निगरानी करें।