फार्मास्युटिकल उत्पादन के लिए पर्यावरण
दवा उत्पादन वातावरण में इनडोर और आउटडोर दोनों वातावरण शामिल हैं। इनडोर वातावरण का तात्पर्य स्वच्छ इनडोर स्थान से है, जो दवाओं की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकता है, जबकि बाहरी वातावरण इनडोर वातावरण को प्रभावित कर सकता है और, बदले में, दवाओं की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकता है।
फार्मास्युटिकल विनिर्माण के लिए पर्यावरण नियंत्रण आवश्यकताएँ
1. संयंत्र में उत्पादन प्रक्रियाओं के लिए आवश्यक स्वच्छता स्तर को पूरा करने वाली हवा प्रदान करें। स्वच्छ हवा में धूल के कणों और सूक्ष्मजीवों की संख्या मानकों के अनुरूप होनी चाहिए।
2. स्वच्छ हवा का तापमान और सापेक्ष आर्द्रता उत्पादन और प्रक्रिया आवश्यकताओं के लिए उपयुक्त होनी चाहिए। धूल पैदा करने वाले कमरों को क्रॉस-संदूषण को रोकने के लिए प्रभावी धूल जाल से सुसज्जित किया जाना चाहिए।
3. पेनिसिलिन, हार्मोन और एंटीट्यूमर दवाओं के लिए उत्पादन क्षेत्रों में अलग, समर्पित एयर कंडीशनिंग सिस्टम स्थापित किए जाने चाहिए।
4. ड्रेसिंग रूम, बाथरूम और शौचालय को साफ-सुथरे कमरों (या क्षेत्रों) में स्थापित नहीं किया जाना चाहिए या उन पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालना चाहिए।
5. जिन कमरों में धूल उत्पन्न होती है, वहां क्रॉस-संदूषण को रोकने के लिए प्रभावी धूल संग्रहण उपकरण स्थापित किए जाने चाहिए।
6. सहायक उत्पादन कक्षों, जैसे गोदामों, में वेंटिलेशन, तापमान और आर्द्रता दवा उत्पादन के लिए आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।
7. साफ-सफाई वाले कमरों को नियमित रूप से कीटाणुरहित किया जाना चाहिए, और उपयोग किए जाने वाले कीटाणुनाशक उपकरण, सामग्री या तैयार उत्पादों को दूषित नहीं करना चाहिए। प्रतिरोधी उपभेदों के विकास को रोकने के लिए कीटाणुनाशक प्रकारों को नियमित रूप से घुमाया जाना चाहिए।
कण (धूल कण) नियंत्रण का महत्व
1,जीएमपी विनियम:फार्मास्युटिकल सामग्री की तैयारी, शोधन, सुखाने और पैकेजिंग में, दवाओं के सीधे संपर्क में आने वाली कच्ची और सहायक सामग्री को साफ क्षेत्रों में संभाला जाना चाहिए। फार्मास्युटिकल क्लीनरूम या क्षेत्र एक नियंत्रित वातावरण को संदर्भित करता है जहां निर्माण, संरचना और उपकरण प्रदूषण को कम करते हैं और प्रदूषकों के संचय को रोकते हैं।
2, सफ़ाई कक्षों में कणों को नियंत्रित करना:दवा कंपनियों के लिए, पर्यावरण में धूल के कणों को नियंत्रित करना महत्वपूर्ण है, क्योंकि उनकी उपस्थिति सीधे दवा की गुणवत्ता को प्रभावित करती है और महत्वपूर्ण स्वास्थ्य जोखिम पैदा कर सकती है। नैदानिक डेटा से पता चलता है कि 7-2 μm के बीच धूल के कणों के साथ संदूषण, विशेष रूप से अंतःशिरा दवाओं में, थर्मोजेनिक प्रतिक्रियाएं, फुफ्फुसीय धमनीशोथ, माइक्रोथ्रोम्बी या ग्रैनुलोमा का कारण बन सकता है। गंभीर मामलों में, यह संदूषण मृत्यु का कारण बन सकता है। संवहनी प्रणाली में प्रवेश करने वाले कणों से होने वाला नुकसान उनकी संख्या, आकार और भौतिक और रासायनिक गुणों से संबंधित है।
3,हालाँकि, दवा निर्माण में स्वच्छता नियंत्रण कण संदूषण तक सीमित नहीं है। फार्मास्युटिकल उत्पादन वातावरण को बैक्टीरिया और कवक जैसे जैविक प्रदूषकों को भी संबोधित करने की आवश्यकता है, जिनमें मजबूत प्रजनन क्षमता होती है। राज्य औषधि पर्यवेक्षण प्रशासन (एसडीए) फार्मास्युटिकल क्लीनरूम की अनूठी विशेषताओं को दर्शाता है, जो उन्हें अन्य उद्योगों के क्लीनरूम से अलग करता है।
फार्मास्युटिकल उत्पादन में स्वच्छ वायु प्रौद्योगिकी का अनुप्रयोग
वायु स्वच्छता को चार स्तरों में वर्गीकृत किया गया है, और एयर कंडीशनिंग सिस्टम को शुद्ध करने के लिए निम्नलिखित उपायों का उपयोग किया जाता है:
1. वायु निस्पंदन:फ़िल्टर बाहर से कमरे में प्रवेश करने वाली हवा की स्वच्छता को प्रभावी ढंग से नियंत्रित करते हैं। चूँकि बैक्टीरिया निलंबित कणों से जुड़ जाते हैं, कणों को छानने से बैक्टीरिया भी निकल जाते हैं।
2. वायु प्रवाह संगठन और वेंटिलेशन:स्वच्छ हवा का उपयोग करके उत्पादन क्षेत्र से प्रदूषकों को हटाने के लिए उचित वायु प्रवाह पैटर्न और तीव्रता स्थापित की जाती है।
3. दबाव नियंत्रण:दबाव नियंत्रण बाहरी हवा को दरवाजे या लीक के माध्यम से कमरे में प्रवेश करने से रोकता है, जिससे कमरे में साफ-सुथरा वातावरण बना रहता है।
4. व्यापक शुद्धि उपाय:वायु गुणवत्ता और स्वच्छता बनाए रखने के लिए प्रक्रियाओं, उपकरणों और पाइपलाइनों के लिए उचित उपाय किए जाने चाहिए।
फार्मास्युटिकल उत्पादन में स्वच्छ वायु प्रौद्योगिकी का अनुप्रयोग
